看这里!定制式医疗器械创新发展路径明晰


20: 50: 22中国医药新闻

规定设备,《规定》对定制医疗器械备案管理,设计处理,使用管理,监督和管理提出了明确要求。

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满足临床罕见的临床需求,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布!

业内专家认为,《规定》的推出可以使定制医疗器械在临床实践中得到应用,这有利于患者的安全。

满足临床需求

所谓定制医疗器械是指指定病人罕见的特殊疾病情况。在中国上市产品难以满足临床需求的情况下,医疗器械制造商根据医疗机构的特殊临床需要设计生产,并用于指定。一种个性化的医疗设备,有望提高诊断的有效性。

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据北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军介绍,《规定》与临床实际需求直接相关。例如,在去除一些病变后,伤口表面具有特殊形状和特殊尺寸,并且根据标准规格生产的医疗器械不能匹配。如果没有定制的医疗设备,就无法满足诊所的一些特殊治疗需求。

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强说,随着中国经济的快速发展和公众健康意识的提高,患者个体差异越来越大重要的是,定制医疗设备的临床需求正在增加。目前,中国的一些医疗机构已经与医疗器械制造商和大学合作,开发和开发骨科,颅面外科,整形外科,假肢和眼科领域的定制医疗器械。

医疗器械制造商合作开发。

刘忠军认为,定制医疗器械与创新紧密相连,如果没有监管依据,就会导致缺乏监管。显然,《规定》的推出为定制医疗设备的生产和使用提供了有力保障,以更好地满足临床需求。

加强科学监督

在过程监督的基础上,依靠信息披露和信用监督,实事求是,充分体现“以病人为中心,以临床需求为导向”的监管理念,在监管方式上有创新和突破。在确保安全性,鼓励创新和满足患者需求之间找到最佳平衡点。上海市药品监督管理局医疗器械监督司副司长黄义武评论《规定》。

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在黄义武看来,定制医疗器械的备案管理实施是《规定》的一个亮点。 “定制的医疗设备仅用于特定患者。没有足够的人口样本进行临床评估,很难通过现有的注册管理模式进行注册。因此,药品监管当局正在实事求是,他们受到备案管理,同时留下后续登记。界面。“黄义武说。

《规定》很明显,当定制医疗器械和先前研究的临床使用案例数达到上市前批准要求时,应根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》报告或归档注册。临床有效,准确,完整和可追溯的临床使用数据可用作登记的临床评估数据。《规定》与此同时,医疗器械制造商和医疗机构共同作为定制的医疗器械申报者,明确了医疗机构和制造公司的责任。

加强事后监督。黄义武说。

刘忠军直言不讳地说,为了确保患者安全,并非所有医疗机构都能使用定制的医疗器械。《规定》对生产和使用定制医疗设备的公司和医疗机构的资格有明确的规定,并且不需要定制医疗设备。

为了确保产品质量和加强上市后监督,《规定》还要求定制医疗器械手册标签可以追溯到特定患者;申报人应当向当地省(区,市)药品监督管理部门和上年度卫生行政部门报告。生产和使用定制医疗设备。

需要探索实践

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虽然《规定》的引入为定制医疗设备的标准化生产和使用提供了制度保障,但定制医疗设备需要进一步探索实践,以真正满足临床需求。

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首先,对定制医疗设备的监管对药物监督员的能力提出了更高的要求。《规定》很明显,定制医疗器械的生产和使用应提交给医疗器械制造商所在的省(地区,市)药品监管机构(进口产品是代理商所在地)。当地监管机构判断具体案件的标准可能存在差异。定制的原因是否充分,设计是否科学,公司是否有能力生产,以及是否存在“定制定制”现象需要客观标准。 “这要求国家食品药品监督管理局增加对主管的培训,”一位业内人士指出。

此外,医疗互动是定制医疗设备设计和处理的关键点和难点。《规定》显然,在保护患者隐私的前提下,制造商应将定制医疗器械产品的设计扩展到医疗机构。 “定制医疗设备的生产需要工程师和医生之间的长期磨合。否则,所谓的定制医疗设备可能远远不是医生的期望。”郝永强强调。

记者还了解到,定制医疗器械对开发和生产的要求较高,但其临床应用尚未纳入医疗机构的费用清单。大多数医疗器械制造商对此并不感兴趣,因此如何提高生产企业的积极性,也需要支持相关的配套政策。

文/《中国医药报》记者郭婷

沉阳

策划:刘爽

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规定设备,《规定》对定制医疗器械备案管理,设计处理,使用管理,监督和管理提出了明确要求。

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满足临床罕见的临床需求,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布!

业内专家认为,《规定》的推出可以使定制医疗器械在临床实践中得到应用,这有利于患者的安全。

满足临床需求

所谓定制医疗器械是指指定病人罕见的特殊疾病情况。在中国上市产品难以满足临床需求的情况下,医疗器械制造商根据医疗机构的特殊临床需要设计生产,并用于指定。一种个性化的医疗设备,有望提高诊断的有效性。

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据北京大学第三医院骨科主任医师刘忠军介绍,《规定》与临床实际需求直接相关。例如,在去除一些病变后,伤口表面具有特殊形状和特殊尺寸,并且根据标准规格生产的医疗器械不能匹配。如果没有定制的医疗设备,就无法满足诊所的一些特殊治疗需求。

上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强说,随着中国经济的快速发展和公众健康意识的提高,患者个体差异越来越大重要的是,定制医疗设备的临床需求正在增加。目前,中国的一些医疗机构已经与医疗器械制造商和大学合作,开发和开发骨科,颅面外科,整形外科,假肢和眼科领域的定制医疗器械。

医疗器械制造商合作开发。

刘忠军认为,定制医疗器械与创新紧密相连,如果没有监管依据,就会导致缺乏监管。显然,《规定》的推出为定制医疗设备的生产和使用提供了有力保障,以更好地满足临床需求。

加强科学监督

在过程监督的基础上,依靠信息披露和信用监督,实事求是,充分体现“以病人为中心,以临床需求为导向”的监管理念,在监管方式上有创新和突破。在确保安全性,鼓励创新和满足患者需求之间找到最佳平衡点。上海市药品监督管理局医疗器械监督司副司长黄义武评论《规定》。

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在黄义武看来,定制医疗器械的备案管理实施是《规定》的一个亮点。 “定制的医疗设备仅用于特定患者。没有足够的人口样本进行临床评估,很难通过现有的注册管理模式进行注册。因此,药品监管当局正在实事求是,他们受到备案管理,同时留下后续登记。界面。“黄义武说。

《规定》很明显,当定制医疗器械和先前研究的临床使用案例数达到上市前批准要求时,应根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》报告或归档注册。临床有效,准确,完整和可追溯的临床使用数据可用作登记的临床评估数据。《规定》与此同时,医疗器械制造商和医疗机构共同作为定制的医疗器械申报者,明确了医疗机构和制造公司的责任。

加强事后监督。黄义武说。

刘忠军直言不讳地说,为了确保患者安全,并非所有医疗机构都能使用定制的医疗器械。《规定》对生产和使用定制医疗设备的公司和医疗机构的资格有明确的规定,并且不需要定制医疗设备。

为了确保产品质量和加强上市后监督,《规定》还要求定制医疗器械手册标签可以追溯到特定患者;申报人应当向当地省(区,市)药品监督管理部门和上年度卫生行政部门报告。生产和使用定制医疗设备。

需要探索实践

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虽然《规定》的引入为定制医疗设备的标准化生产和使用提供了制度保障,但定制医疗设备需要进一步探索实践,以真正满足临床需求。

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首先,对定制医疗设备的监管对药物监督员的能力提出了更高的要求。《规定》很明显,定制医疗器械的生产和使用应提交给医疗器械制造商所在的省(地区,市)药品监管机构(进口产品是代理商所在地)。当地监管机构判断具体案件的标准可能存在差异。定制的原因是否充分,设计是否科学,公司是否有能力生产,以及是否存在“定制定制”现象需要客观标准。 “这要求国家食品药品监督管理局增加对主管的培训,”一位业内人士指出。

此外,医疗互动是定制医疗设备设计和处理的关键点和难点。《规定》显然,在保护患者隐私的前提下,制造商应将定制医疗器械产品的设计扩展到医疗机构。 “定制医疗设备的生产需要工程师和医生之间的长期磨合。否则,所谓的定制医疗设备可能远远不是医生的期望。”郝永强强调。

记者还了解到,定制医疗器械对开发和生产的要求较高,但其临床应用尚未纳入医疗机构的费用清单。大多数医疗器械制造商对此并不感兴趣,因此如何提高生产企业的积极性,也需要支持相关的配套政策。

文/《中国医药报》记者郭婷

沉阳

策划:刘爽

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